Últimas Notícias
COFFITO estabelece necessidade de formação profissional específica em Integração Sensorial de Ayres (ISA)
Formação no método deve ser feita por meio de curso teórico-prático com carga horária mínima de cem horas.
Isenção de Anuidade PF 2026 para SLU e EI
Vitória para os Profissionais Empreendedores
Regulamentação da Acupuntura é sancionada e fortalece a atuação da Fisioterapia e da Terapia Ocupacional
Após anos de luta, a sociedade é a maior beneficiada, com o fortalecimento de uma assistência terapêutica qualificada, garantida pela autonomia e pela isonomia das profissões da saúde
Sistema Coffito/Crefitos define anuidade de 2026 com novos percentuais de desconto
Profissionais que quitarem o valor em janeiro terão 25% de redução
Crefito-3 é integrante de programa estadual de enfrentamento à violência contra a mulher
Conselho participou de cerimônia oficial no Memorial da América Latina e celebrou adesão ao programa “Não se Cale”, do Governo do Estado
Justiça determina retificação de carga horária de concurso em Euclides da Cunha Paulista (SP) após ação do Crefito-3
Edital previa 40 horas, mas decisão liminar restabelece jornada de 30 horas
VEJA MAIS
Publicado em: 04/03/2015
Anvisa publica regras que modernizam pesquisa clínica no país
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada ontem (3) no Diário Oficial da União, fixa novas regras para pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil. A expectativa do governo é que as normas, aprovadas no início de fevereiro, tragam mais agilidade e permitam maior inserção do país no setor.
Uma das novidades é a definição de prazo para que a Anvisa avalie dossiês de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem feitos. Pelo texto aprovado, os estudos de Fase 3, com medicamentos sintéticos de outros países, terão prazo máximo de 90 dias para avaliação. A estimativa é que 60% dos estudos analisados atualmente pela agência se enquadrem nessa regra.
As novas regras preveem ainda que, nos casos em que a agência não se manifestar em até 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado por instâncias que avaliam aspectos éticos da pesquisa. Nesse caso, a Anvisa emite uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontravam na Anvisa, anteriormente à vigência da norma, vão ser enquadrados na regra dos 90 dias.
Já os estudos de fases 1 e 2, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, terão prazo de 180 dias para avaliação pela Anvisa. O início do estudo, entretanto, não poderá ser feito até que isso aconteça.
De acordo com a Anvisa, as pesquisas clínicas são estudos com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos. Os ensaios são divididos nas fases 1, 2, 3 e 4, de acordo com o número de participantes e os objetivos específicos de cada etapa.
Com informações
da Agência Brasil